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国家药品监督管理局通报内蒙古腾义堂药业有限公司飞行检查情况

发布日期:2018-8-28 下午 10:37:17 浏览:224

来源时间为:2018-08-27

中国质量新闻网讯2018年8月24日,国家药品监督管理局官网发布对内蒙古腾义堂药业有限公司飞行检查通报。据通报,内蒙古腾义堂药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》,国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

企业名称

内蒙古腾义堂药业有限公司

企业法定代表人

王兆义

药品经营许可证编号

蒙aa4780591

社会信用代码

(组织机构代码)

91150826maomxw6y03

企业负责人

王兆义

质量负责人

王志强

注册地址

巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社

仓库地址

巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社

经营方式

药品批发

经营范围

中药材、中药饮片

检查日期

2018年05月24日--2018年05月26日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善,部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库,企业质量管理部未配备计算机管理终端。

2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、gmp证书过期没有预警及停用控制,仍能执行采购入库操作。

3.经调查,企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。

4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作,验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。

5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度,未配备制热设备,通过水管向地面浇水增加湿度。

6.企业将中药材库移作他用,安装有非企业所有的机械设备。

7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求,部分管理人员的权限超出岗位职责,未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。

8.企业验收员兼任出纳员。

处理措施

内蒙古腾义堂药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,国家药监局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期

2018年8月22日

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